电子邮件:
sheen@geyi-medical.com
联系我们:
+ 86-571-86676323

素质的全国医疗器械

2017年4月12日

国家医疗器械质量


为了加强质量监督管理医疗设备并保证

安全性和有效性的医疗器械产品,国家食品药品监督管理局已雷竞技代理

进行质量监督的6个品种的手术衣79个批次检验,

高频率操作的设备和总甲状腺素检测试剂。现在取样

结果如下:


采样项目不符合标准的医疗器械产品,涉及两个医疗雷竞技代理

设备制造两个品种两(台湾)的企业。

(一)手术衣1个业务1个批次的产品。雷竞技代理吉林福朗医疗科技有限公司

产生的批次一次性使用的手术衣,抗渗(产品非关键区域)的

不符合标准要求。

(2)高频手术设备1名的企业1种产物。广东百胜医疗器械

株式会社制造的高频电刀,所述封闭的外壳不符合

标准要求。


以上采样不符合产品的具体要求,见附件1。


被抽样物品标签,说明书和其他项目不符合鉴定

医疗器械产品标准,涉及两个医疗器械生产企业雷竞技代理

的两个品种中的两个。

(A)输液泵/注射泵1家企业1种产物。外部标记输液泵,

长沙益阳医疗器械有限公司生产的设备或设备的一部分,公司不

符合标准要求。

(2)高频手术设备1名的企业1种产物。广东百胜医疗器械

有限公司生产的外部的高频电刀,设备或设备部件

标记不符合标准要求。


以上采样不符合产品的具体要求,见附件2。


三,抽样项目的所有符合有关医疗43标准的医疗器械产品雷竞技代理

3个品种76个批次的装备制造企业,见附件3。

第四,取样的不遵守发现该产品的规定,国家

食品和药物管理局已要求食品药品监管的位置,

管理部门依照“医疗器械监督管理

条例“和”食品和药物管理局办公厅关于进一步加强

医疗器械抽样工作的通知“(食品药品监督管理局监督〔2016〕9号),

相关企业进行调查和处理。

相关医疗器械生产企业不能达到标准要求

该产品的,不符合项目风险评估的标准,根据

医疗设备的严重程度,确定召回级别,主动召回

和公共召回信息。省级食品药品监督管理

部门省级应监督企业召回情况,并

如果他们不组织召回应当召回的。如果发现医疗器械产品雷竞技代理

是无害于人体,或者有证据证明他们可能危及人体

健康,生产,进口,经营的悬挂,使用的紧急控制措施。相应

省级食品药品监督管理部门要督促企业查明

事业为尽快制定整改措施和整改到位,

处置前公布2017年4月24日的情况向社会公布。