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如何分辨医疗器械的真伪(一)

2019年2月27日


检查贴有标签的医疗器械注册号是否过期

主要取决于标示医疗器械注册证编号上的“核准注册年度”与“生产日期”之间是否有四年以上。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,医疗器械注册证有效期为4年。如潮州雄达卫生材料厂生产的脱脂棉标识、医疗器械注册证号码标识“粤药检具(合格)2000号1640118”、2005年8月2日“生产日期”等,可怀疑产品存在问题。



检查标示的医疗器械注册证书编号中的产品管理类别是否正确

生产三种类型的医疗设备应经国家食品药品监督管理局批准,生产两种类型的医疗设备应由省级药品监督管理局批准,和生产的一种医疗设备应由市药品监督管理局批准。例如,三种植入人体的医疗器械,如一次性输液器、注射器、医用羊肠线,必须在“产品管理类别”中标注“3”(X4);两种医疗器械,如橡胶避孕套和体温计,必须在“产品管理类别”上标注“2”;有一类医疗器械,如医用输液贴、听诊器等,应标注为“产品管理类”。必须标注“1”;相反,它是错误的。


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